Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht
Wir beraten und vertreten nationale und internationale Hersteller, Importeure und Großhändler von Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Wir bieten unseren Mandanten eine umfassende Beratung zu regulatorischen Fragestellungen, dem Erstattungsrecht durch die gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen, dem Heilmittelwerberecht, Compliance-Fragen, Industrie-Kodizes, sowie Beziehungen zu Ärzten und Kliniken.
Im Bereich des Arzneimittelrechts unterstützen wir Sie gerne in folgenden Bereichen:
regulatorische Anforderungen, z.B. klinische Prüfungen, Zulassungen für Arzneimitteln (u.a. Orphan Drugs, biologische Arzneimittel, Biosimilars)
- Markteinführung von Arzneimitteln und Betäubungsmitteln
- Zusammenarbeitsverträge, z.B. in den Bereichen Entwicklung, Lizenzierung, Co-Promotion und Co-Marketing
- Verhalten im Markt, z.B. Heilmittelwerberecht, Industrie-Kodizes, Beziehungen zu Kliniken
- Erstattungsrecht und Preisfestsetzung, z.B. Festbeträge, AMNOG-Verfahren, Zwangsrabatte und Wirtschaftlichkeitsgebot
- Produktsicherheit und Produkthaftung
- Ordnungswidrigkeiten und Strafrecht nach dem AMG
Zu unseren Mandanten zählen nicht nur Unternehmen aus dem Pharma- und Biotechbereich, sondern auch wissenschaftliche Institute und klinische Einrichtungen.
Im Bereich des Medizinprodukterechts sind wir mit den neuesten Entwicklungen, EU-Verordnungen, Gesetzen nach nationalen Verordnungen und Durchführungsbestimmungen auf diesem Gebiet vertraut und bieten unseren Mandanten sachverständigen Rat zu allen relevanten Fragestellungen, sei es zur Entwicklung ihrer Produkte, der Konformitätsbewertung, Kennzeichnung oder zum Vertrieb ihrer Medizinprodukte. Mit unserer Expertise können wir sowohl mit zuständigen Behörden – nationale oder europäische - konstruktiv verhandeln als auch im Bedarfsfall unsere Mandanten bei gerichtlichen Auseinandersetzungen kompetent unterstützen.
Die Schwerpunkte unserer Beratungsleistung sind im Medizinprodukterecht u.a. die folgenden:
- Entwicklung von Medizinprodukten
- Abgrenzung Arzneimittel – Medizinprodukt – Kosmetikum -Lebensmittel – Biozid
- Umgang mit der Marktüberwachung
- Regulatorische Anforderungen: CE-Zertifizierungsverfahren bei den benannten Stellen
- Wettbewerbsrechtliche Fragen bei Markteinführung und Vermarktung
- Produktsicherheit und Produkthaftung
- Wirtschaftlichkeits- und Wirksamkeitsbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA)
- Erstattungsrecht in der GKV
- Hilfsmittelrecht
